SfaturiMedicale.ro

Sunt medicamentele din afara UE sigure?

Sunt necesare certificate de calitate pentru substanţele active de import pentru medicamente? Uniunea Europeană manifestă îngrijorare în acest domeniu, cel puţin patru sute de deputaţi din Parlamentul European cerând un control mai strict în acest domeniu. După părerea specialiştilor ungară, însă, această îngrijorare este nefondată. Oare sunt sigure medicamentele care ajung pe rafturile farmaciilor? Această problemă îi preocupă mai ales pe consumatori şi pe politicienii care lucrează în domeniul sănătăţii. Comunitatea ştiinţifică din UE este acum îngrijorată din cauza calităţii substanţelor active importate în UE, în privinţa cărora există îndoieli că nu au totdeauna calitatea corespunzătoare.
Aproape patru sute de membri ai Parlamentului European au semnat un document, prin care se cere ca autorităţile din UE să controleze toate firmele care importă substanţele active pentru producerea de medicamente, de pe întregul teritoriu al UE. Europarlamentarii solicită ca toţi producătorii de medicamente să ceară un control al întreprinderilor lor de către specialiştii din UE - iar de acum încolo să deţină în mod obligatoriu certificate de calitate pentru substanţele active, eliberate de Uniunea Europeană.
Iniţiativa respectivă a pornit mai ales împotriva importului de substanţe active din China şi din India, din cauză că în statele membre ale UE, producătorii de medicamente şi-au făcut singuri acreditarea medicamentelor produse de ele, fără ca substanţele active utilizate să fie analizate separat. De altfel, certificatul de calitate ar trebui obţinut nu doar de producători, ci şi de importatorii de substanţe active.
În spatele acestei iniţiative se află, desigur, şi interese de afaceri, comentează Nepszabadasag, care publică articolul. Semnatarii documentului au şi afirmat: la cheltuielile mari ale producătorilor din Uniunea Europeană contribuie faptul că aceştia trebuie să respecte prevederi stricte de calitate, în timp ce costurile producătorilor din afara UE sunt mai reduse. Producătorii au semnalat imediat că în cazul în care toate aceste propuneri li s-ar impune şi fiecare substanţă activă ar trebui să treacă printr-o analiză separată, acest proces ar duce la încetinirea accesului la medicamente. În Uniunea Europeană există prea puţini specialişti în controlul substanţelor active, astfel că reglementarea ar putea duce la o lipsă de medicamente în farmaciile din UE.
Potrivit celor care protestează împotriva iniţiativei europarlamentarilor, presupunerea că substanţele active sosite în UE din exterior sunt mai puţin sigure decât cele produse în UE este falsă. Ei sunt de părere că, dacă există dovezi că firmele importatoare au ocolit prevederile europene privind siguranţa calităţii, dovezile în acest sens trebuie neapărat făcute publice. În plus, după părerea acestora nu este adevărat că producătorii europeni sunt obligaţi să deţină certificate de calitate. O asemenea prevedere nu este în vigoare nici în cazul producătorilor din Uniunea Europeană, nici în cazul producătorilor de substanţe active de din afara Uniunii.
Conform specialiştilor din Ungaria nu există nici un fel de control obligatoriu în privinţa substanţelor active. Atunci când un producător solicită înscrierea unui medicament în registrul principal, el predă toată documentaţia autorităţilor în cauză. Substanţele active utilizate de un producător sunt verificate de specialiştii proprii, calificaţi în acest domeniu, iar pentru procedeul respectiv, întreaga răspundere şi-o asumă producătorul.
Documentaţia întreagă este verificată de fiecare dată de către autoritatea medicamentelor, dar firmele nu-şi pot permite luxul să nu lucreze cu substanţe active de bună calitate. Riscul producătorului de medicamente ar fi mult prea mare - este de părere şeful comisiei de calitate a unei întreprinderi. Nici una din firmele chestionate nu a auzit de vreun caz în care un medicament înregistrat, care a trecut deja printr-un control deosebit de sever, să fi avut probleme din cauza calităţii substanţelor active, folosite la producerea sa.
Dar controalele sunt din ce în ce mai dese şi mai stricte. Pentru producerea aşa-numitelor substanţe active originale (produse proprii ale firmei) este necesară predarea unei cantităţi foarte mari de date şi documente, ceea ce face ca producţia medicamentului să devină mai costisitoare şi mai greu de obţinut. Potrivit vicepreşedintelui Uniunii Producătorilor Inovatori de Medicamente din Ungaria, Andras Vajda, firmele pot fi competitive tocmai datorită faptului că produc mai rapid şi mai ieftin decât altele. În multe cazuri acest lucru se poate atinge prin obţinerea documentaţiilor necesare, dar asta nu poate reprezenta o deosebire de calitate. Andras Vajda mai adaugă că în prezent aprovizionarea cu medicamente de calitate este asigurată de oficiul FDA din SUA şi de oficiile care se ocupă în primul rând de controalele pentru Europa, cu sediul la Londra. La înregistrarea unui medicament nou, respectivele oficii solicită absolut toate datele privind substanţele folosite la producerea sa, atât substanţele active cât şi cercetările clinice privind medicamentul.
/ Nepszabadsag/ /Rompres/

Acest articol a fost citit de 649 ori.

Comenteaza articolul

Nume:
Titlu:
Comentariu:
Cod:*

Fii primul care comenteaza articolul

[ Inapoi ]

Lentile de contact