Polemică în jurul unui vaccin împotriva cancerului la creier

O societate americană dorește să își comercializeze produsul în Elveția,în premieră mondială. Institutul Elvețian pentru Produse Terapeutice/Swissmedic/ se revoltă, scrie Olivier Dessibourg în ediția de marți, 10 iulie,a cotidianului Le Temps, editat la Geneva.
''Northwest Biotherapeutics este fericită să anunțe că a primit autorizareaOficiului Federal al Sănătății Publice
OFSP/ de a comercializa - în Elveția -primul vaccin împotriva cancerului la creier.'' Luni, 9 iulie, comunicatulfirmei farmaceutice americane, preluat de agențiile de presă, nu a trecutneobservat. La Bursa din Londra, unde a fost făcut anunțul, acțiunea miciisocietăți a înregistrat chiar un salt de 43 la sută! Pacienții tratați înElveția vor fi, așadar, primii din lume care urmează să profite de această nouăterapie pentru o boală ale cărei șanse de supraviețuire sunt foarte mici? Nueste deloc sigur, avertizează Swissmedic. Cu atât mai mult cu cât terapia respectivănu a fost demonstrată oficial. În continuare, ziaristul elvețian noteazărezultatele unei anchete pe aceastătemă.
''Potrivit testelor noastre clinice, vaccinul nostru, DCVax-Brain, dubleazădurata de supraviețuire a pacientului /făcând-o să ajungă, de la 14,6, la peste33 de luni/ și triplează termenul de recurență a bolii /de la 6,9 la 18,1luni/'', asigură Linda Powers, director neexecutiv al NorthwestBiotherapeutics. Produsul, care urmează să atace, în acest caz, glioblastomulmultiplu /o formă de Glossary Link cancer al creierului/, funcționează ca numeroase altevaccinuri-candidat în Glossary Link oncologie: ideea este de a extrage biomarkerii specifici/proteine/ din tumoarea pacientului. Apoi, de a supune aceste elemente unorcelule ale sistemului său imunitar, pentru a le ''antrena'' să țintească în modsistematic această ''semnătură'' tumorală. și, în fine, de a reinjecta acestecelule în organismul său, pentru a-l ajuta să combată răul.
Potrivit Lindei Powers, DCVax va fi fabricat în Statele Unite ale Americii și pusla dispoziția pacienților, încă din trimestrul al treilea al anului 2007, ''înanumite centre medicale alese în Elveția. Atâta timp cât contractele nu suntsemnate, nu putem dezvălui care anume. Vă pot spune, însă, că aceste instituțiise află în orașele Zurich, Basel, Geneva, Berna, Aarau și Saint-Gall.''

 Vid juridic
 ''Acest vaccin poate fi legat deceea ce se numește 'transplanturi standardizate', explică Michel Ballif,colaborator științific în cadrul Swissmedic. Este vorba de produse fabricatepornind de la organe, țesuturi de origine umană sau animală, ce pot fistandardizate, sau al căror proces de fabricare poate fi standardizat''. Or, înElveția, aceste ''terapii'' nu erau - până nu demult - supuse aceleiașilegislații ca și medicamentele, și nu necesitau, din partea Swissmedic, oautorizație bazată pe obișnuitele criterii de eficacitate, de bună tolerare șide calitate; ele puteau fi, deci, comercializate mai ușor. Exista un vidjuridic.''
De la 1 iulie, și de la aplicarea noii legi în privința transplantului, dateleproblemei s-au schimbat: transplanturile standardizate sunt în aceeași situațieca și medicamentele. ''O clauză precizează, însă, că întreprinderile care și-auanunțat, către autoritate, înainte de 1 iulie, produsele aflate atunci pepiață, beneficiază încă de vechiul regim'', detaliază Michel Ballif. Aceastaeste breșa pe care a exploatat-o Northwest Biotherapeutics, care a supus DCVaxautorităților sanitare elvețiene în februarie 2007. ''Am respectat absoluttoate prescrierile legale elvețiene. și, după inspecția Swissmedic, am primitautorizația OFSP'', explică Linda Powers, care spune că este la curent cu noualege.

 Demers agresiv
 Cu toate acestea, Michel Ballifdă asigurări că ''toate prevederile anterioare modificărilor de la 1 iulie nuerau întru totul îndeplinite. Cererea depindea încă de condițiicomplementare'', spune el, fără să poată da detalii ce țin de secretul deserviciu. ''Dacă această societate vrea să își comercializeze terapia înElveția, ea trebuie, deci, ca, de acum înainte, să depună o altă cerere, careva fi evaluată potrivit noii legi'', spune colaboratorul științific elvețian.El adaugă că Swissmedic a rugat deja firma să rectifice informațiile publicate.
Înainte de a primi autorizația de comercializare, DCVax va fi, așadar, evaluatca oricare alt medicament. Adică și prin prisma succesului înregistrat în testeclinice. Or, aici s-ar putea să fie problema: ''Recent, au fost anunțate șialte progrese similare foarte promițătoare. Dar niciuna dintre aceste strategiide imunoterapie nu a fost demonstrată științific și, apoi, publicată într-orevistă specializată'', avertizează André-Pascal Sappino, șeful secției deoncologie din cadrul Spitalelor Universitare din Geneva.
Dar cum stau lucrurile în cazul DCVax? Linda Powers admite doar că ''Ne-amdescris tehnologia într-un articol, și am prezentat, la congrese științifice,rezultatele testelor noastre clinice - dintre care unul, de fază II, este încurs în Statele Unite, pe 141 de pacienți''. ''În principiu, trebuie să setreacă prin teste de fază III, cu colective largi de pacienți, pentru a detectaefecte indezirabile rare, înainte ca produsul să fie autorizat'', spune MichelBallif.
Potrivit prof. Sappino, acest caz nu este unic: ''Mai multe firme farmaceuticeau încercat să exploateze în mod similar vidul juridic elvețian pentru a faceun demers agresiv pe lângă clinici private elvețiene, în vederea atrageriipacienților spre terapiile lor scumpe, care nu sunt decontate de asigurări''.
Ca sa postezi trebuie sa faci LOGIN
Back to top