Agenția de Control și Certificare a Medicamentelor (FDA) a acordat Grupului
Actavis, una dintre cele mai mari companii internaționale din industria
farmaceuticelor generice, aprobarea de a comercializa pe piața din SUA primul
citostatic românesc - produsul injectabil Clorhidrat de Irinotecan. Clorhidratul de Irinotecan (Irinotecan Hydrochloride, engl.) sub formă
injectabilă este echivalentul generic al produsului Pfizer Camptosar și va fi
disponibil sub formă de fiole cu concentrația de 40 mg/2 ml și 100 mg/5 ml.
Medicamentul este indicat în tratamentul pacienților cu diagnostic de cancer
colorectal metastatic, a căror afecțiune a recidivat sau s-a agravat după
tratamentul inițial cu fluorouracil.
Vânzările anuale înregistrate pentru Clorhidratul de Irinotecan injectabil au
fost de aproximativ 556 de milioane dolari, pentru cele 12 luni premergătoare
datei de 31 decembrie 2007, conform datelor furnizate de IMS Health.
''Lansarea Irinotecanului marchează extinderea portofoliului Actavis în zona
medicamentelor injectabile. Compania este hotărâtă să intre pe segmentul
spitalelor și are în prezent circa 300 de dosare în curs de aprobare pentru
medicamente injectabile în întreaga lume. Mai mult chiar, proiectele de
înregistrare a noilor produse de către Actavis sunt extrem de ambițioase, în
acest moment fiind în curs de dezvoltare și înregistrare peste 60 de produse,
dezvoltate intern dar și prin intermediul unor parteneriate cu alte companii'',
a declarat Doug Boothe, vicepreședinte executiv al Actavis pentru operațiunile
din SUA.
Clorhidratul de Irinotecan este dezvoltat și produs de unitatea Actavis din
România, el reprezentând și primul produs înregistrat de o companie
farmaceutică românească pe piața din SUA.
''Divizia Actavis din România este centrul de excelență al Grupului,
specializat în dezvoltarea și producția medicamentelor oncologice. La începutul
anului trecut, am primit un aviz favorabil din partea FDA, ceea ce a însemnat
posibilitatea de a intra cu produsele oncologice dezvoltate de companie pe
piața din SUA, cea mai mare și mai competitivă piață din domeniul farmaceutic.
Am fost încrezători în forțele noastre și rezultatul este pe măsură'', a
declarat Laurențiu Scheușan, managing director al Actavis în România.
În anul 2004, divizia Actavis din România a trecut cu succes inspecția din partea
Agenției de Control și Certificare a Medicamentelor din Marea Britanie, MHRA,
iar statutul GMP (Good Manufacturing Practice) a fost recunoscut și aprobat pe
plan european.
În anul 2000, Agenția Națională a Medicamentului a acordat companiei certificatul
GMP, obținut în premieră de o companie farmaceutică din România pentru toate
liniile sale de fabricație (injectabile și orale). Atestarea GMP din partea ANM
a fost recertificată în urma unei noi inspecții, în luna mai 2007.
În prezent, grupul Actavis comercializează peste 50 de produse în spitalele din
întreaga lume, cu focus principal pe produsele oncologice și o gamă în creștere
de antiinfecțioase, anestezice locale și analgezice. /Rompres/ Acest articol a fost citit de 974 ori.
Comenteaza articolul
Comentarii (5)
1. Scris de Hetty in 14-07-2011 10:09
tQsPzqEtxTNVCkpy
I found just what I was ndeeed, and it was entertaining!
Agenția de Control și Certificare a Medicamentelor (FDA) a acordat Grupului
Actavis, una dintre cele mai mari companii internaționale din industria
farmaceuticelor generice, aprobarea de a comercializa pe piața din SUA primul
citostatic românesc - produsul injectabil Clorhidrat de Irinotecan. 
