Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune în România, potrivit unei Hotărâri adoptate de Guvern în şedinţa de marţi.Actul normativ modifică şi completează HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere

  pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi transpune prevederile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/EC din 27 octombrie 1998 referitoare la aceste tipuri de dispozitive.
 În condiţiile prevăzute de acest act normativ, se interzice aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului naţional de conformitate CS şi a marcajului CE.
Ministerului Sănătăţii Publice îi revine obligaţia de a comunica Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Producătorul trebuie să păstreze declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică, precum şi hotărârile, rapoartele şi certificatele emise de organismele notificate şi să le ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale, pentru inspectare timp de cinci ani de la fabricarea ultimului produs.
Dacă producătorul nu este stabilit în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, el trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în România.
/Rompres/

Comenteaza articolul

Nume:
Titlu:
Comentariu:
Cod:*

	1. Scris de Snow in 14-07-2011 08:46
	UEekuISGMmgr Posts like this brighten up my day. Thanks for tkanig the time.

	2. Scris de evuoawp in 14-07-2011 21:18
	KzktPzxmXh A4yrp0 vrnsokfvdxzk

	3. Scris de xppvsedqjs in 15-07-2011 16:01
	myhjxRGZA mG9LJg , [url=http://hzuhhnsnojun.com/]hzuhhnsnojun[/url], [link=http://vzxdwdaxehqe.com/]vzxdwdaxehqe[/link], http://qnutehklwqog.com/